Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

TOTEM : Essai de phase 1 évaluant une chimiothérapie associant le topotécan et le témozolomide, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide maligne réfractaire ou en rechute. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de déterminer la dose recommandée d' une chimiothérapie associant topotécan et témozolomide chez des enfants ou adolescents ayant une tumeur maligne réfractaire aux traitements conventionnels. Les patients recevront le topotécan et le témozolomide pendant 5 jours toutes les 4 semaines. Les patients seront traités à une même dose par groupe de 3. La dose administrée aux 3 patients suivants sera fonction de la tolérance.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Pédiatrie, Chimiothérapie,

Étude « Aide aux aidants » : étude visant à évaluer les besoins et le fardeau des aidants familiaux des patients âgés atteints de cancer et leurs déterminants sociaux. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’un plan personnalisé d’aide à l’aidant familial de patient âgé atteint de cancer, tenant compte des besoins et attentes de l’aidant comme du malade sur le fardeau de l’aidant. Les patients et les aidants seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les aidants et les patients du premier groupe bénéficieront de la prise en charge standard. Les aides à l’aidant seront celles habituellement proposées à celui-ci lorsqu’il accompagne son proche malade en consultation ou en hospitalisation. Les aidants et les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une intervention comprenant un entretien d’une heure visant à cibler leurs attentes et besoins, une passation guidée de différents questionnaires évaluant leur situation psychosociale et l’établissement d’un « plan d’aides à l’aidant » incluant un suivi téléphonique mensuel. Les aidants et les patients des deux groupes seront suivis pendant six mois.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support, Gériatrie,

COG OBS : Etude visant à apprécier les relations entre les fonctions cognitives à l’initiation du traitement oral anticancéreux et l’observance à ce traitement, chez des patients ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de déterminer les relations entre les fonctions cognitives à l’initiation du traitement oral anticancéreux et l’observance au traitement, chez des patients ayant un cancer et devant initier un traitement anticancéreux oral. L’étude sera organisée en 3 temps : - Lors de la consultation de prescription du traitement oral, les patients sont sollicités pour recueillir des informations sur leurs conditions sociodémographiques et sur l’information reçue sur leur traitement. Un bilan neuropsychologique, s’appuyant sur des échelles validées, est également assuré par un neuropsychologue et s’appuyant sur des échelles validées. - Un mois après l’instauration du traitement, pour évaluer l’observance du traitement, les patients complèteront deux auto-questionnaires et une fiche d’observance du traitement. - A trois mois, à l’issue des consultations de suivi médical, les patients complèteront à nouveau deux auto-questionnaires et une fiche d’observance pour l’évaluation de l’observance du traitement.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Etude GS-US-406-1840 : étude de phase 2, randomisée, multicentrique et en double aveugle visant à comparer l'efficacité et la tolérance de l'entosplétinib, en association avec des corticoïdes à un placebo en association avec des corticoïdes, en traitement de première ligne de patients ayant la maladie du greffon contre l’hôte (GVH) chronique. [essai clos aux inclusions] La maladie du greffon contre l'hôte (GVH) chronique touche les receveurs d'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques lorsque le nouveau système immunitaire est reconstitué sans tolérer complètement l'hôte et qu'il commence à s'attaquer à différents organes, comme les yeux, la peau, les muqueuses, les poumons, les intestins et le foie. Le traitement initial consiste à administrer des doses élevées de corticostéroïdes systémiques. Toutefois, entre 50 % et 60 % des patients ne répondent pas complètement à ce traitement. À ce jour, aucun agent n'est approuvé pour le traitement de la GVH chronique. Étant donné le rôle émergent des lymphocytes B dans la GVH chronique, l'entosplétinib permet d'induire, avec une action dose-effet, la mort d'une population de lymphocytes B présents uniquement chez les patients souffrant de GVH chronique active. L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance de l’entosplétinib à un placebo en traitement de première ligne de patients ayant une GVH chronique. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront l’entosplétinib (ENTO) en comprimés par voir orale, et une injection par voie intraveineuse de corticostéroïdes pendant 48 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo et une injection par voie intraveineuse de corticostéroïdes pendant 48 semaines. Les patients seront suivis une fois par mois pendant 6 mois, puis toutes les 6 semaines jusqu’à la semaine 48. Les patients répondront à des formulaires d’évaluation de l’activité de la GVH chronique et à une échelle des symptômes de Lee, et auront un examen physique. Une prise de sang et une analyse d’urine seront également effectuées à chaque visite. Après les 48 semaines de traitement, les patients toujours sous traitement expérimental (ENTO ou placebo) et qui respectent les critères à la poursuite du traitement pourront choisir de recevoir le traitement par ENTO en ouvert et d'effectuer les visites toutes les 12 semaines d'une phase de prolongation de 96 semaines. Les patients qui ne souhaitent pas participer à la phase de prolongation en ouvert devront passer une visite de suivi 30 jours après la visite de la semaine 48.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

Étude THEO : étude de cohorte évaluant l’incidence et le traitement des évènements thrombo-emboliques chez des patients ayant un cancer. Une thrombose est un caillot se formant dans un vaisseau sanguin et l'obstruant. L’incidence globale des thromboses veineuses profondes et embolies pulmonaires serait environ 5 fois plus élevée chez les patients ayant un cancer que dans la population générale. Ce taux semble avoir augmenté chez les patients hospitalisés. Dans cette population spécifique, présentant un cancer et une situation d’hypocoagulabilité (liée entre autres aux chimiothérapies) entrainant un déficit de certains types de cellules du sang et notamment des plaquettes, la survenue de thrombose pose des problèmes particuliers. La prévalence et l’incidence des thromboses veineuses dans cette population est inconnue et la conduite à tenir mal définie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’incidence et le traitement des évènements thrombo-emboliques chez des patients ayant un cancer. En cas d’hospitalisation pour une thrombose, un prélèvement sanguin supplémentaire sera réalisé afin de réaliser un bilan sanguin de thrombophilie. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 12 mois après leur inclusion.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

Étude RUXBETA : étude de phase 2b randomisée visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du ruxolitinib par rapport au meilleur traitement disponible chez des patients ayant une thrombocytémie essentielle de haut risque, résistants ou intolérants à l’hydroxyurée. La thrombocytémie essentielle est un syndrome myéloprolifératif qui se caractérise par un taux de plaquettes supérieur à 500 à 600 x 109/L et elle est souvent secondaire à une autre condition. Cette maladie est liée à une anomalie de la cellule souche myéloïde mégacaryocytaire, qui est celle donnant naissance aux plaquettes. Le traitement de référence chez les patients à haut risque est l’hydroxyurée, mais il y a des patients qui sont résistants ou intolérants à ce traitement. Comme traitement de deuxième ligne après un échec de l’hydroxyurée on peut utiliser l’anagrélide (un inhibiteur plaquettaire) ou l’interféron, mais il y a une nécessité de trouver des stratégies de traitement alternatives à l’hydroxyurée efficaces pour les patients résistants ou intolérants aux traitements standards. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du ruxolitinib par rapport au meilleur traitement disponible chez des patients ayant une thrombocytémie essentielle de haut risque, résistants ou intolérants à l’hydroxyurée. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes et répartis dans chaque groupe selon le statut de résistance ou d’intolérance à l’hydroxyurée et la présence d’une mutation JAK2 V617F. Les patients du 1er groupe recevront du ruxolitinib deux fois par jour. Les patients du 2ème groupe recevront le meilleur traitement disponible en seconde ligne après l’hydroxyurée : de l’anagrélide ou de l’interféron alpha ou du PEG-interféron alpha selon la décision de l’investigateur. Les patients seront suivis pendant un minimum de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Etude CLDK378A2X01B : étude de phase 4 visant à continuer un traitement par céritinib chez des patients ayant une affection maligne ALK positive, qui ont terminé l’étude principale sponsorisée par Novartis et qui, selon l’investigateur, peuvent à continuer à bénéficier du traitement par céritinib. L’ALK est une protéine impliquée dans plusieurs cancers, notamment retrouvée dans les cancers du poumon. Plusieurs stratégies thérapeutiques sont aujourd’hui disponibles pour traiter les cancers, notamment l’utilisation de chimiothérapie qui consiste à administrer des médicaments anticancéreux aux patients. Il existe des produits ciblant spécifiquement cette protéine ALK, comme le céritinib, qui a montré son efficacité dans une étude précédente dans le traitement des cancers non à petites cellules comportant ALK. L’objectif de cette étude est de poursuivre l’observation d’un traitement par céritinib chez des patients ayant une affection maligne positive à la protéine ALK dans le but d’en évaluer sa sécurité au long terme. Les patients continueront de recevoir du céritinib par voie orale à la même dose qu’ils recevaient lors de l’étude principale. Les évènements indésirables seront collectés par le médecin.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

NAVI : Étude visant à identifier les différents paramètres impliqués dans les survenue des nausées et vomissements au cours du premier cycle de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’identifier les différents paramètres impliqués dans la survenue des nausées et vomissements au cours du premier cycle de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer. Les patients complèteront avant le début de la chimiothérapie : - un questionnaire de satisfaction du dispositif d’annonce, - un questionnaire d’anxiété et de dépression, - un questionnaire de qualité de vie, - une feuille de renseignements personnels. Le questionnaire de qualité de vie sera également complété lors du début de la deuxième cure de chimiothérapie Les patients auront également une prise de sang supplémentaire en complément du bilan standard pour la chimiothérapie. Les patients complèteront chez eux pendant cinq jours, un questionnaire d’évaluation de la survenue de nausées et de vomissements, ainsi qu’un cahier de recueil des traitements habituels (nom du médicament, posologie) et des traitements anti émétiques prescrits par le médecin.

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• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Chimiothérapie,

MOSCATO 01 : Essai visant à évaluer les caractéristiques moléculaires de la tumeur pour la définition d’un traitement ciblé, chez des patients ayant un cancer. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’analyser les caractéristiques génétiques de la tumeur afin de définir une thérapie ciblée adaptée, chez des patients ayant un cancer. Un prélèvement de tumeur sera réalisé pour une analyse moléculaire.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Analyse Génétique, Thérapies Ciblées,

INOGAD : Essai randomisé évaluant l'impact d'un soutien nutritionnel en onco-gériatrie chez des patients à risque de dénutrition. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité d'une prise en charge diététique dans l'amélioration de l'efficacité d'une chimiothérapie. Les patients seront répartis de manière aléatoire entre deux groupes : Dans le premier groupe, les patients seront pris en charge selon les pratiques habituelles du service pendant leur chimiothérapie. Dans le deuxième groupe, les patients auront un soutien nutritionnel personnalisé réalisé par une diététicienne pendant toute la durée de leur chimiothérapie. Les patients seront revus lors de chaque cure et si besoin entre les cures. La durée totale du suivi sera de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Gériatrie, Soins de Support,